O protocolo de pesquisa a ser encaminhado para o CEP deverá conter os itens abaixo mencionados, de acordo com a 466/12 e 510/16 e a Plataforma Brasil (PB).
✓ Definição de protocolo de pesquisa:
“Protocolo de pesquisa – conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis;” (Resolução 466/12 e 510/16)
É fundamental que haja a descrição de como ocorrerá o processo de obtenção do consentimento dos participantes de pesquisa considerando que para a 466/12 a necessidade da assinatura de duas versões do TCLE.
Os itens em destaque negrito são OBRIGATÓRIOS.
| DESCRIÇÃO DO ITEM | STATUS | OBSERVAÇÕES |
| 1. Folha de rosto com título do projeto e dados de identificação do pesquisador responsável e demais pesquisadores envolvidos (nome, endereço, CPF) e com assinatura do diretor acadêmico; | Obrigatório | Folha de rosto impressa direto da PB. Deverá ser assinada e datada por pesquisador e responsável pela instituição sendo essa digitalizada e anexada na PB após assinaturas. A assinatura do responsável pela instituição (folha de rosto a ser assinada pelo diretor FACERES) tem o objetivo de autorizar a execução do projeto representante da instituição FACERES. |
| 2. Carta de apresentação do projeto de pesquisa; | Obrigatório | Modelo disponível no manual do pesquisador. |
| 3. Projeto de Pesquisa: texto contendo introdução, justificativa, hipótese e objetivos; material e métodos, DETALHAMENTO DE COMO SERÁ OBTIDO O CONSENTIMENTO DO PARTICIPANTE DE PESQUISA delineamento da pesquisa, riscos e benefícios, orçamento detalhado com as respectivas fontes de financiamento, cronograma de execução, apêndices e anexos e bibliografia. | Obrigatório | Deverá seguir as instruções da PB e no final ser anexado o projeto na integra. Informação importante: as informações da PB e do projeto devem ser coincidentes. Não inserir informações apenas nas PB ou vise versa. |
| 4. Documento de aprovação do projeto pelos parceiros, quando em cooperação com instituições nacionais ou estrangeiras; | Se Aplicável | Aplicável apenas para estudos multicêntricos. Documento emitido e fornecido pelo CEP referente a aprovação do estudo. |
| 5. Declaração de corresponsabilidade do pesquisador externo a instituição onde se realizará o estudo; | Se Aplicável | Para estudos multicêntricos. Modelo em manual do pesquisador FACERES. |
| 7. Declaração de fonte de financiamento. | Obrigatório | Necessário comprovação de fonte de financiamento. O modelo disponível no manual do pesquisador deverá ser impresso, assinado e datado pelo pesquisador responsável e se necessário assinatura do responsável pelo financiamento. Projetos que serão financiados pela própria instituição (FACERES) deverá o modelo de declaração de fonte de financiamento deverá ser assinada pelo responsável pela instituição. (modelo em manual do pesquisador) |
| 8. Declaração do pesquisador descrevendo suas responsabilidades: Apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP ou à CONEP, aguardando a decisão de aprovação ética, antes de iniciar a pesquisa; e demais responsabilidades descritas nessa declaração; | Obrigatório | Seguir modelo de Declaração de Responsabilidade do Pesquisador disponível em manual do pesquisador. |
| 9. Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE – de acordo com Resolução 466/12: “documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar;” Para estudos com solicitação de dispensa de TCLE deverá ser enviado Termo de dispensa de consentimento. | Obrigatório | Os TCLEs são obrigatórios para todos os estudos que envolvam diretamente seres humanos e as solicitações de dispensa de obtenção de consentimento do participante de pesquisa será avaliada em reunião plenária perante a justificativa detalhada pelo pesquisador. De acordo com a Resolução 466/12: “a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento. “ Em manual de pesquisador segue disponível modelo de consentimento que deverá ser adaptado ao projeto de pesquisa em questão. Modelos de assentimento disponibilizados pelo CEP-FACERES. |
| 10. Declaração de autorização para o desenvolvimento da pesquisa no local onde deverá ser desenvolvida. | Obrigatório | Essa declaração é diferente da autorização de execução de projeto (folha de rosto). Trata-se de declaração: Declaração de Ciência e Autorização de estudo a qual é referente ao local onde a pesquisa será desenvolvida. Enquanto que, para a folha de rosto mencionada em item 2, a autorização será fornecida pelo representante da instituição proponente. Deverá ser assinada e datada pelo pesquisador responsável e pelo responsável pelo local onde será desenvolvida. Com papel timbrado da instituição onde ocorrerá a coleta. Vide modelo em manual do pesquisador. |
Em caso de dúvidas.
Tamara Veiga Faria
Coordenadora CEP-FACERES
cep@faceres.com.br
Amanda Fidelis de Oliveira
Responsável Administrativa
secretaria.cep@faceres.com.br
WhatsApp 17 – 3201-8206
